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归真堂们勃兴背后人工熊胆梦断新药审批

2019-02-26 14:02:22

归真堂们“勃兴”背后:人工熊胆梦断新药审批

福建药企归真堂2月17日发出邀请函,宣布对外开放养熊基地,希望以此证实“引流取胆”的黑熊在养熊场里“生活得不错”。但归真堂面对舆论质疑,仍需完成至少三步逻辑推断,或能获得公众认可:其一

归真堂们勃兴背后人工熊胆梦断新药审批

,天然熊胆在临床上具有不可替代的疗效;其二,新的胆汁抽取手法对黑熊是少痛而无害的;其三,“引流取胆”所获原料,确实主要用于“治病救人”,而非大量用于礼品(保健品)市场。但归真堂的第一个逻辑已经岌岌可危。

“人工熊胆在治疗上可以取代天然熊胆,这是有临床实验数据支持的。”2月20日,人工熊胆项目组负责人,原沈阳药科大学党委书记周杰表示,人工熊胆项目研制至今已经30余年,所有报批手续已经完成,但国家药监局至今未给予批文。

中国道教协会副会长黄信阳此前2011年3月在提案中指出,“由于人工熊胆在新药批准环节遭到搁置,鉴于人工熊胆项目具有重大医药和社会意义,亟须迅速获得批准。”

2月20日,国家药监局处相关人员表示,没有获批“应该是在走程序”。未能获得药品审评中心回应。

人工熊胆让位引流技术?

在一份审批意见中,国家药监局表示“目前引流熊胆产量已暂满足药材所需,也请开发时综合考虑”。

从上世纪八十年代开始直到现在,医药主管部门明确提出,应把贵重药材的基础研究和替代品的研究尽快纳入计划,否则就会影响生产和临床应用。

在此背景下,经国家卫生部批准,人工熊胆研究项目于1983年8月立项,具体由沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担。项目组历时6年,研制出化学组成、理化性质、稳定性等均与天然熊胆一致的人工熊胆,并于1989年上报申请二期临床。二期临床是由动物实验过渡到人体的临床观察。这是新药开发最后一步。

1992年3月,卫生部药审办召开全国新药评审会,对人工熊胆进行第二次评审。20多位专家一致通过,并认为这是中医药科研的创举。

至此,“人工熊胆”本应迅速获得批准,并组织生产上市,成为中国继人工牛黄、人工麝香、人工虎骨后又一项稀有动物药材替代品。然而,当年4月,卫生部药政处又要求人工熊胆项目组扩大几个病种补做临床试验。

2006年8月,按照国家药品审评中心要求,项目组再次进行了补充临床试验,并得出“疗效确切,安全性好,与天然熊胆无显著差异,可以1:1替代”的结论。2007年9月26日,项目组将研究成果上报至国家药品审评中心。

周杰表示,但完成了所有的补充试验和相关要求后,项目依然被搁置,无法获批。“如果有问题,我们可以修改,可以补充。但不能长期这么压着。”

2008年11月,国家药监局药品审评中心在北京召开人工熊胆第三次新药评审咨询会,未见批复意见。次年9月,药监局又召开了一次主动咨询会,仍未见批复意见。至今,国家药品评审中心对人工熊胆的研究并未提出任何补充研究的要求,却不予批准。

根据《药品注册管理办法》,技术审评工作时间的执行规定中对于“人工熊胆”适用的“新药审批”时限是150天。“在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知”的要求也很明确。

据人工熊胆项目组与国家药监局药审组之间的一些函件往来,在1990年的一份审批意见中,国家药监局明确表示“目前引流熊胆产量已暂满足药材所需,也请开发时综合考虑”。

在周杰看来,从1990年代初人工熊胆开始报批之时,国家药监局方面就“不是很赞成研究”,这是导致项目搁浅至今的重要原因。

首都医科大学中医药学院教授,《药典》第一、二、三届委员高益民20日表示,人工制品能够代替天然药品,已有例证,熊胆并不是第一个。目前人工熊胆临床试验看,其主要成分(牛黄熊去氧胆酸钠)及非主要成分(氨基酸和微量元素等),在种类数量上与天然熊胆相同,并且含量接近人工熊胆。“但说人工熊胆完全替代天然熊胆,也绝对了些。毕竟熊胆有效成分,并不是全部都知道的。”

不过,中药协会方面认为,国家不会因为照顾养熊业, 而不批准人工熊胆上市,“那个不太可能。”

人工熊胆价廉

金胆天然熊胆的销售价格是金胆人工熊胆的三倍

人工熊胆项目组成员姜竹泉告诉,就以实验室生产计算,每个人工熊胆比天然熊胆的价格“至少便宜一半”,如果大规模生产,成本还会降。根据实验结果原料耗用,人工熊胆生产成本估算如下:优质人工熊胆(金胆)元/kg,人工熊胆(菜花胆) 1470元/kg,人工熊胆(铁胆) 元/kg。而如果是天然熊胆,每头熊购入价格昂贵。而每头熊每年产熊胆粉约为3kg-5kg左右,且需要人员,场地和饲养所费不菲。

以销售价格衡量,人工熊胆的金胆,销售价格大约为每公斤5000到8000元,而天然熊胆的价格,每公斤的价格是15000到24000元,是前者的三倍。

“为了控制黑熊疾病,它们常常会被施以很大剂量抗生素。”周杰告诉,以活熊取胆方式从黑熊身体中抽取的胆汁面临着多种被污染的可能,以这种胆汁制备的药物,其安全性令人担心。

亚洲动物基金中国区对外事务总监张小海也指,熊的取胆伤口常年不愈,且很难彻底消毒,所以熊的取胆口常常发炎溃疡,肝胆病变也十分常见,导致胆囊感染、肝脏感染甚至癌症,“可能会给消费者带来健康威胁。”

黄信阳在议案中指出,鼓吹熊胆用途完全是利益驱动的结果,并非医疗上的需要。如今生产已严重过剩,商家仍然通过虚假的广告宣传,在保健品和洗发香波等方面下工夫,扩大销售市场。

金胆级、铁胆级质量高的熊胆往往被制成熊胆粉、熊胆粉胶囊等单方中药,以“药品”之名作为高档礼品,根据中国野生动物保护协会数据,年总销售额可达4.1亿元,而菜花胆级质量较次的熊胆则作为原料生产中成药,年总销售额约0.8亿元。在产业链下游,例如上海凯宝,主打产品主要原材料也是熊胆粉,2011年中期,上海凯宝痰热清注射液实现营业收入3.91亿元。

中药协会会长房书亭透露,目前国内共有68家合法养熊场,存栏超过10000只,其中可取熊胆数量约为只。归真堂公司目前养殖场有黑熊400头,是中国南方最大的黑熊养殖基地。此前归真堂曾表示,计划用上市募集的资金建设总规划面积为3000亩的养殖基地,把黑熊养殖规模扩大到1200头。

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